Законодательство Контакты

Локальная этическая комиссия

Положения

Положение локальной этической комиссии за 2021 год

 

Стандарты операционных процедур за 2021 год

1. СОП 101-О-2021 Организация ЛЭК

2. СОП 102-О-2021 Разработка, рассмотрение, пересмотр и номенклатура СОПов ЛЭК

3. СОП 103-О-2021 Соглашение о конфиденциальностиконфликте интересов

4. СОП 104-О-2021 Отбор независимых консультантов

5. СОП 105-О-2021 Форма оценки исследования

6. СОП 106-О-2021 Процесс подачи заявки и протокола исследования

7. СОП 107-О-2021 Первоначальчное рассмотрение поданных заявок и протоколов

8. СОП 108-О-2021 Ускоренная экспертиза

9. СОП 109-О-2021 Проведение внеочередных совещаний

10. СОП 110-О-2021 Несоответствие или нарушения протокола

11. СОП 111-О-2021 Рассмотрение заключительных отчетов

12. СОП 112-О-2021 Управление прекращением исследования

13. СОП 113-О-2021 Рассмотрение СНЯ

14. СОП 114-О-2021 Инспектирование исследовательского центра

15. СОП 115-О-2021 Подготовка и проведение заседания ЛЭК

16. СОП 116-О-2021 Архивирование документов ЛЭК

 

Приказ о создании комиссии на 2020г

Приказ о создании комиссии на 2020 года

 

Состав Локальной этической комиссии АО «НИИК и ВБ» на 2020-2022гг

​Состав Локальной этической комиссии АО «НИИК и ВБ» на 2020-2022гг

 

Перечень документов для проведения экспертизы на 2021 года

Перечень документов для проведения экспертизы на 2021 года

 

Формы документов

1. Форма сопроводительного письма

2. Форма заявки на первичную экспертизу

3. Схема протокола исследования

4. Форма заявки на текущую экспертизу

5. Форма оценки формы информированного согласия

6. Отчет о нарушении, отклонении, несоответствии протокола

7. Отчет о серьезных нежелательных явлениях

8. Меморандум о приостановлении исследования

9. Промежуточный отчет

10. Заключительный отчет

 

Нормативный правовой акт

1. HANDBOOK FOR GOOD CLINICAL RESEARCH PRACTICE (GCP), WHO, 2002

2. WEB - CIOMS - Ethical Guidelines Russian Layout

3. Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека, ЮНЕСКО, 2005

4. Конституция Республики Казахстан

5. О здоровье народа и системе здравоохранения

6. Об утверждении надлежащих фармацевтических практик 2021

7. Приказ МЗ РК ДСМ 248-2020 от 11.12.2020 Правила клин исслед ЛС и МИ

8. Руководство для членов Комитетов

9. Хельсинкская декларация

 

Контакты локальной этической комиссии

Контакты локальной этической комиссии